En 2025, l’équipe responsable des mises à jour PI Rx chez Smart & Biggar s’est penchée sur un certain nombre de nouveautés en matière de PI en sciences de la vie et de droit réglementaire. Les faits saillants de 2025 sont présentés ci-après. Vous pouvez également consulter nos 10 mises à jour PI Rx les plus lues en 2025.
Table des matières
- Mise à jour concernant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité); injonction accordée à Alexion contre Amgen dans le cadre de l’action relative au SOLIRIS
- La CSC entend l’appel relatif aux « méthodes de traitement médical »; sa décision est en délibéré
- La Cour d’appel fédérale confirme que la seconde personne n’a pas à tenir compte d’une demande de brevet déposée avant la présentation d’un médicament biosimilaire, mais inscrite au registre après
- Publication de la version définitive des Lignes directrices du CEPMB, en vigueur le 1er janvier 2026
- Conformité réglementaire : guide sur les autorisations de réglementation de précision, rapport sur la réduction du fardeau administratif, consultation sur la modernisation des essais cliniques, mises à jour sur les instruments médicaux
- Accès aux marchés : accords de financement, publications de l’AMC, accélération de l’accès des patients, encadrement des réseaux de fournisseurs privilégiés par l’Ontario
- Ébauche de lignes directrices sur les exigences en matière de présentation relative aux biosimilaires, mise à jour sur les biosimilaires
- L’ajustement de la durée des brevets maintenant offert au Canada
1. Mise à jour concernant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité); injonction accordée à Alexion contre Amgen dans le cadre de l’action relative au SOLIRIS
En septembre, nous avons publié notre huitième mise à jour annuelle suivant les modifications majeures apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement sur les MB (AC) ») en septembre 2017. La dernière année a été marquée par le plus bas nombre d’actions entreprises au titre du paragraphe 6(1) du Règlement sur les MB (AC) modifié.
Une seule décision sur le fond a été rendue en 2025 : en avril, la Cour fédérale a accordé à Alexion une déclaration de contrefaçon et une injonction contre Amgen concernant BEKEMV, son produit à base d’éculizumab (un produit biosimilaire au SOLIRIS). Amgen a abandonné sa procédure d’appel.
Comme nous l’avons également indiqué dans notre mise à jour pour cet anniversaire, à ce jour, aucune décision sur le fond n’a été rendue au titre de l’article 8 modifié. Il n’y a actuellement aucune action au titre de l’article 8 en cours, car la demande de Pharmascience relative à la fampridine a été abandonnée en décembre.
Santé Canada a publié son rapport statistique couvrant l’exercice financier clos le 31 mars 2025 pour le Règlement sur les MB (AC), y compris l’admissibilité des brevets au Registre des brevets, l’admissibilité à la protection des données, les certificats de protection supplémentaire et les actions judiciaires qui en découlent.
2. La CSC entend l’appel relatif aux « méthodes de traitement médical »; sa décision est en délibéré
Le 9 octobre 2025, la Cour suprême du Canada (la « CSC ») a entendu l’appel de Pharmascience concernant la portée de l’objet brevetable en matière de « méthodes de traitement médical ». L’affaire concerne le brevet de Janssen relatif à INVEGA SUSTENNA (palmitate de palipéridone), dont des revendications comprennent les caractéristiques d’un schéma posologique d’une préparation de palmitate de palipéridone pour le traitement de la schizophrénie. La webdiffusion des plaidoiries est accessible ici. Conformément à nos attentes, la CSC a mis son jugement en délibéré.
3. La Cour d’appel fédérale confirme que la seconde personne n’a pas à tenir compte d’une demande de brevet déposée avant la présentation d’un médicament biosimilaire, mais inscrite au registre après
En août, la Cour d’appel fédérale (la « CAF ») a jugé que la décision du ministre de la Santé d’inscrire un brevet au Registre des brevets à l’égard d’EYLEA (aflibercept) huit jours après sa présentation à Santé Canada, de sorte que le promoteur d’un médicament biosimilaire présenté dans l’intervalle n’avait pas à tenir compte du brevet, était raisonnable, confirmant ainsi la décision de la Cour fédérale.
4. Publication de la version définitive des Lignes directrices du CEPMB, en vigueur le 1er janvier 2026
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB ») a publié ses nouvelles Lignes directrices pour le personnel du CEPMB le 30 juin 2025, lesquelles sont entrées en vigueur le 1er janvier 2026. Un processus d’examen des prix en deux étapes, comprenant un examen initial ou un examen annuel selon que le prix est supérieur ou non au plus élevé des prix internationaux dans les pays membres du CEPMB11, est désormais applicable. Le CEPMB a tenu des séances d’information en novembre.
Le rapport CompasRx (10e édition) du CEPMB couvrant l’exercice 2022-2023, qui analyse les facteurs déterminants des dépenses en médicaments prescrits assumées par les régimes publics d’assurance médicaments du Canada, ainsi que le Rapport annuel 2024 du CEPMB, comptaient parmi les rapports du CEPMB pour 2025.
5. Conformité réglementaire : guide sur les autorisations de réglementation de précision, rapport sur la réduction du fardeau administratif, consultation sur la modernisation des essais cliniques, mises à jour sur les instruments médicaux
En mars, Santé Canada a publié un Guide sur les autorisations de réglementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Le guide énonce les principes, les politiques, les considérations et les normes à suivre lorsque Santé Canada détermine des situations où il peut être approprié que le ministre de la Santé prenne un arrêté en vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par les modifications issues du projet de loi C-69 (Loi d’exécution du budget) apportées à la Loi sur les aliments et drogues. Ces nouveaux pouvoirs pourraient être utilisés, par exemple, pour maintenir la disponibilité de produits en cas de pénurie.
En juillet, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada ont publié un Rapport sur la réduction du fardeau administratif, qui présente de nombreuses initiatives, en cours et futures, notamment un plan pour faire avancer un arrêté visant à élargir le recours de Santé Canada aux autorisations délivrées par des autorités réglementaires étrangères comparables afin de satisfaire aux exigences réglementaires applicables à certaines catégories de produits. Cet arrêté, publié aux fins de consultation en décembre, permettrait également d’accroître le partage des données, des renseignements et du travail avec des partenaires réglementaires à l’échelle internationale. En décembre, Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis ont annoncé un programme de Demande de partage d’informations pour les médicaments génériques, qui permettra de renforcer l’échange d’informations réglementaires afin de faciliter les processus d’examen des médicaments génériques.
En décembre, Santé Canada a lancé une consultation sur la modernisation du cadre des essais cliniques, y compris la publication d’un projet de Règlement sur les essais cliniques et d’une ébauche de lignes directrices connexe; le nouveau Règlement sur les essais cliniques remplacerait le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues intitulé « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ».
Toujours en décembre, Santé Canada a lancé une consultation sur deux documents d’ébauche de lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d’efficacité clinique. Ces documents portent sur les modifications à apporter au Règlement sur les aliments et drogues relativement à l’homologation agile, qui comprennent des pouvoirs qui prendront effet le 1er avril 2027.
Nous avons publié plusieurs mises à jour sur les instruments médicaux, notamment les suivantes : les nouvelles lignes directrices de Santé Canada pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux, les rapports sur le rendement de la Direction des instruments médicaux, la phase II des modifications à apporter au Règlement sur les instruments médicaux proposée par Santé Canada en ce qui concerne l’octroi de licences d’établissement d’instruments médicaux, et la nouvelle ligne directrice de Santé Canada sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux, qui entrera en vigueur le 2 février 2026.
6. Accès aux marchés : accords de financement, publications de l’AMC, accélération de l’accès des patients, encadrement des réseaux de fournisseurs privilégiés par l’Ontario
À compter de mars 2025, le gouvernement du Canada a conclu des accords avec toutes les provinces et tous les territoires afin de financer les médicaments pour le traitement des maladies rares qu’une province ou un territoire rend disponibles à partir de la liste commune des médicaments.
Dans la continuité de la Loi concernant l’assurance médicaments, à ce jour, le gouvernement du Canada a conclu des accords avec le Manitoba, la Colombie-Britannique, l’Île-du-Prince-Édouard et le Yukon pour offrir une couverture universelle au premier dollar et à payeur unique pour une gamme de médicaments destinés à la contraception et au traitement du diabète. En juin, l’Agence des médicaments du Canada (l’« AMC ») a entrepris une consultation publique au sujet de la création d’une liste provisoire de médicaments d’ordonnance essentiels et de produits connexes dans le cadre de l’élaboration d’une possible liste nationale des médicaments remboursés.
L’AMC a réalisé plusieurs publications en 2025. En avril, elle a dévoilé son nouveau plan stratégique quinquennal et un énoncé de position au sujet de l’intelligence artificielle dans la production et la déclaration de données probantes. En mars, elle a publié une liste de veille sur le recours aux technologies reposant sur l’IA dans le domaine des soins de santé.En septembre, l’AMC a lancé sa nouvelle stratégie visant l’amélioration de la prescription et de l’utilisation appropriées des médicaments d’ordonnance au Canada. En décembre, l’AMC a publié i) des données sur le système pharmaceutique au Canada dans le cadre du programme « Systèmes et analyse de données », y compris les présentations de demandes d’autorisation à Santé Canada et les autorisations octroyées par celle-ci ainsi que les demandes d’ETS présentées à l’AMC et les autorisations octroyées par celle-ci entre 2020 et 2024, et ii) une nouvelle ressource intitulée « L’accessibilité des médicaments au Canada : comprendre le système ».
En octobre, le gouvernement de l’Ontario et l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (l’« APP ») ont annoncé des initiatives distinctes visant à accélérer l’accès des patients à des traitements novateurs contre le cancer, approuvés dans le cadre du projet Orbis. Le projet Orbis est un programme collaboratif conjoint d’examen visant à faciliter l’accès des patients à des traitements aux effets importants contre le cancer.
L’APP a recueilli des commentaires sur l’officialisation et l’élargissement de son processus de négociation ciblé (« PNC »),une autre voie de négociation accélérée de l’APP visant cette fois les négociations non complexes concernant le prix de médicaments.
En novembre, les mesures législatives proposées par l’Ontario pour encadrer les réseaux de fournisseurs privilégiés ont reçu la sanction royale.
7. Ébauche de lignes directrices sur les exigences en matière de présentation relative aux biosimilaires, mise à jour sur les biosimilaires
La consultation de Santé Canada sur son Ébauche de Lignes directrices : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires, qui permettait de soumettre des commentaires jusqu’en septembre 2025, est toujours ouverte. La modification la plus importante proposée est la suppression, dans la plupart des cas, de l’obligation d’inclure des essais cliniques comparatifs d’efficacité dans la présentation d’un médicament biosimilaire. En octobre 2025, la Food and Drug Administration des États-Unis a également annoncé un nouveau projet de lignes directrices visant à simplifier les exigences relatives aux produits à base de protéines thérapeutiques.
Notre mise à jour de juin 2025 sur les biosimilaires offre une vue d’ensemble des médicaments biosimilaires au Canada, notamment en ce qui concerne les autorisations, les présentations en cours de traitement, les litiges, la conformité et l’accès au marché. Depuis cette mise à jour, Santé Canada a autorisé neuf médicaments biosimilaires supplémentaires, y compris le TYRUKO de Polpharm Biologics, un médicament biosimilaire au TYSABRI (natalizumab) de Biogen. On compte maintenant 77 biosimilaires autorisés au Canada en regard de 21 médicaments innovants de référence.
En novembre, la Cour d’appel fédérale a confirmé la décision de la Cour fédérale interdisant à Biogen et à Samsung Bioepis d’utiliser la marque de commerce BYOOVIZ pour leur biosimilaire du LUCENTIS de Novartis à base de ranibizumab, estimant qu’elle prêtait à confusion avec la marque de commerce BEOVU de Novartis utilisée en association avec le brolucizumab. Ces trois médicaments sont utilisés pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge. La décision de la Cour fédérale a été suspendue dans l’attente de l’appel; la Cour d’appel fédérale a accordé un nouveau sursis dans l’attente d’une éventuelle demande d’autorisation auprès de la CSC. Au début du mois de novembre, Samsung Bioepis a changé le nom de BYOOVIZ pour MELVIZO.
8. L’ajustement de la durée des brevets maintenant offert au Canada
Le système d’ajustement de la durée des brevets afin de tenir compte des retards déraisonnables pris par l’Office de la propriété intellectuelle du Canada pour délivrer des brevets est maintenant offert au Canada lorsque certaines conditions sont remplies, y compris la délivrance du brevet à compter du 2 décembre 2025 dans le cadre d’une demande déposée à compter du 1er décembre 2020. Veuillez vous reporter à notre guide pratique sur le sujet.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie – Réglementation et conformité et Litige pharmaceutique.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.