Mise à jour : En décembre, une consultation a été lancée sur le décret prévoyant la prise en compte des décisions ou des documents produits par les autorités réglementaires étrangères en ce qui concerne certains médicaments. L’Arrêté ministériel sur le recours est entré en vigueur le 15 juillet 2026.
Mise à jour : Des consultations sont également en cours concernant d'autres volets de l'examen des formalités administratives mené par Santé Canada, notamment la modernisation du cadre régissant les essais cliniques (ouverte jusqu'au 19 avril 2026). Phase II amendments to the Medical Devices Regulations regarding medical device establishment licences will come into force December 14, 2026.
En juillet 2025, le gouvernement du Canada a entrepris un « examen du fardeau administratif » dans l’ensemble des ministères fédéraux afin de moderniser les cadres réglementaires et de soutenir la croissance économique. Dans ce contexte, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada ont publié un Rapport sur la réduction du fardeau administratif qui présente de nombreuses initiatives, en cours et futures, s’inscrivant dans cinq thèmes :
- L’harmonisation internationale et la réduction des obstacles au commerce
- L’amélioration de l’expérience client et de la prestation des services
- La réglementation axée sur les risques
- La simplification des réglementations, des règles et le renforcement de la flexibilité
- La facilitation de l’adoption de nouveaux produits et technologies
Accroître l’accès aux drogues grâce à la collaboration, l’alignement et la confiance internationale
Parmi ses principales initiatives, Santé Canada vise à renforcer la collaboration, l’alignement et la confiance internationale afin de faciliter l’accès aux médicaments nécessaires. À cette fin, Santé Canada prévoit, en 2026, de faire avancer un arrêté en vertu des autorisations de réglementation de précision prévues dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues. Elle vise ainsi à élargir son recours aux autorisations délivrées par des autorités réglementaires étrangères comparables afin de satisfaire aux exigences réglementaires applicables à certaines catégories de produits. Cet arrêté permettrait également d’accroître le partage des données, des renseignements et du travail avec des partenaires réglementaires à l’échelle internationale. De plus, Santé Canada cherche à mieux harmoniser son approche en matière d’examen des médicaments avec celle des organismes de réglementation internationaux en demandant des données et des clarifications supplémentaires pendant l’examen plutôt que de s’appuyer sur une seule soumission de toutes les données au début du processus.
Santé Canada prévoit qu’en améliorant la collaboration, le partage de travail et la confiance avec les partenaires réglementaires internationaux, cela aura pour effet de réduire le fardeau pour l’industrie, de permettre d’évaluer un plus grand nombre de soumissions sans compromettre la sécurité et d’accélérer l’homologation de certains produits de santé.
Autres initiatives importantes
Le rapport présente également d’autres initiatives, notamment les suivantes :
- L’élargissement des accords de reconnaissance mutuelle avec d’autres pays en ce qui concerne les programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- La modification du Règlement sur les instruments médicaux pour soutenir une approche axée sur les risques et clarifier les exigences de licences d’établissement d’instruments médicaux.
- La modernisation de l’octroi de licences d’établissement de produits pharmaceutiques par la mise en œuvre d’outils souples servant aux mesures correctives et aux restrictions, ainsi que d’un cycle fondé sur les risques (plutôt que sur une base annuelle) pour évaluer les données probantes en matière de santé et de sécurité.
- La réduction du fardeau administratif pour les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance au moyen d’un processus simple pour l’homologation de certains produits et d’une surveillance souple axée sur le risque.
- La modernisation du cadre des essais cliniques grâce à l’élaboration d’un règlement et de lignes directrices connexes.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.