Les complexités du cadre réglementaire canadien n’ont aucun secret pour nos spécialistes
Compte tenu de la réglementation rigoureuse et en constante évolution à laquelle sont soumis les produits pharmaceutiques et biologiques au Canada, les conseils et les avis d'experts en matière de réglementation et de conformité sont essentiels pour permettre de maximiser les possibilités commerciales tout en réduisant au minimum les risques inutiles.
Forts de notre vaste expertise en litiges d’ordre réglementaire, nous offrons à nos clients canadiens et internationaux une approche d'équipe intégrée et un soutien technique exhaustif d’un niveau sans égal au Canada.
Nos avocats maîtrisent totalement tous les aspects techniques et juridiques des questions de réglementation et de conformité et savent gérer les difficultés qui se présentent à l'interface entre la réglementation des produits pharmaceutiques et biologiques et le droit des brevets. Nous offrons à nos clients l’assistance et les conseils ciblés de nos spécialistes afin de les aider à élaborer et à mettre en œuvre des politiques visant à garantir l’utilisation des meilleures pratiques. Nous avons également une vaste expérience de la rédaction d’observations sur les projets de modifications réglementaires. De plus, au besoin, nos avocats plaidants chevronnés peuvent déposer une demande de contrôle judiciaire auprès du tribunal de première instance ou d’appel fédéral ou provincial compétent.
Nous sommes conscients de l'importance de gérer le traitement des demandes de brevet et la défense des brevets en fonction du statut réglementaire et commercial des produits pharmaceutiques et biologiques tout au long de leur cycle de vie, du début du développement clinique à l'approbation réglementaire, en passant par les litiges et au-delà.
Dans le cadre de notre pratique en matière de réglementation et de conformité, nous travaillons avec nos clients et les conseillons sur des questions touchant les produits pharmaceutiques (petites molécules), les produits biologiques, les produits thérapeutiques de pointe, les drogues et substances contrôlées, les instruments médicaux, les produits de santé naturels et les produits vétérinaires.
En matière de réglementation et de conformité, nous offrons les services suivants :
- Avis au sujet de la réglementation (Santé Canada et ses homologues provinciaux) et de la conformité en matière de soins de santé
- Avis en matière de remboursement, d’interchangeabilité, de remise et d’achat
- Commercialisation et publicité, y compris les programmes avec les professionnels de la santé et les patients, les initiatives de sensibilisation aux maladies, les ententes de collaboration, les relations publiques, les campagnes de publicité directe auprès des consommateurs, ainsi que les questions relevant de Médicaments novateurs Canada (MNC) et du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP)
- Examen des marques nominatives, y compris l’évaluation des noms des médicaments à présentation et à consonance semblables
- Questions relevant de la Loi sur l’accès à l’informationet de la Loi sur l’accès à l’information et la protection de la vie privée
- Vérification diligente en matière de réglementation
- Avis en matière de protection des données et réponse aux décisions de non-admissibilité du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL)
- Inscription des brevets au registre en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), y compris la préparation de formulaires et la réponse aux objections du BMBL
- Certificats de protection supplémentaire, y compris la préparation des demandes
- Avis sur les questions relevant du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
- Observations sur les projets de modifications statutaires et réglementaires
- Demandes de contrôle judiciaire
Nous accompagnons nos clients dans leurs démarches auprès de tous les organismes gouvernementaux, y compris les suivants :
- Santé Canada
- Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
- Assureurs provinciaux
- Ordres professionnels régissant les professions de la santé
- Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Nous dispensons des conseils au sujet de toutes les lois applicables, y compris les suivantes :
- la Loi sur les aliments et drogues
- les lois provinciales régissant le remboursement (p. ex., Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation)
- les lois régissant les professionnels de la santé (p. ex., Loi sur les médecins, Loi sur la réglementation des médicaments et des pharmacies)
- la Loi sur l’accès à l’information
- la Loi sur l’accès à l’information et la protection de la vie privée