Le 7 octobre 2026, Santé Canada a publié un nouveau Guide sur le report des dates limites d’utilisation des drogues commercialisées en réponse aux pénuries de drogues (GUI-0500).
Selon les articles C.10.014 à C.10.021 du Règlement sur les aliments et drogues, les dates limites d’utilisation de lots ou de lots de fabrication inscrits de médicaments (aussi appelés « drogues ») peuvent être reportées afin d’atténuer les répercussions de pénuries de médicaments. Une fois que Santé Canada a accepté une proposition, le lot de fabrication inscrit du médicament en question est ajouté à la liste des dates limites d’utilisation reportées, et la vente du médicament peut se poursuivre jusqu’à la date limite d’utilisation reportée.
Pour être ajouté à la liste des dates limites d’utilisation reportées, un lot de fabrication inscrit d’un médicament doit répondre à certains critères, notamment qu’il y ait une pénurie ou un risque de pénurie, et qu’une pénurie, si elle devait se produire, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine. Les données probantes soumises doivent démontrer que le lot de fabrication respectera les spécifications du produit jusqu’à au moins la date limite d’utilisation reportée.
Santé Canada examinera également si le report de la date limite d’utilisation contribuera à prévenir ou à atténuer une pénurie et si le lot de fabrication inscrit du médicament peut être utilisé en toute sécurité sur la base des preuves soumises. Les propositions fondées sur des motifs économiques ne seront pas envisagées par Santé Canada. Les dates limites d’utilisation reportées peuvent être devancées si les circonstances d’une pénurie d’un médicament changent, et un lot de fabrication pourrait être retiré de la liste.
De plus, Santé Canada a publié des mises à jour de plusieurs documents d’orientation relatifs à l’importation et à la vente exceptionnelles de médicaments ou d’instruments médicaux autorisés à l’étranger afin d’aider à atténuer les pénuries de médicaments :
- Le Guide sur l’importation et la vente exceptionnelles de drogues en réponse aux pénuries et aux cessations de la vente de drogues (GUI-0148);
- Le Guide sur la déclaration et la fourniture de renseignements concernant les pénuries et les cessations de vente de drogues (GUI-0120);
- Le Guide sur les importations et les ventes exceptionnelles d’instruments médicaux en réponse aux pénuries (GUI‑0147);
- Le Guide sur la déclaration et la fourniture de renseignements concernant les pénuries et les cessations de la vente d’instruments médicaux (GUI-0137), qui entrera en vigueur le 17 juin 2027.
Santé Canada a également publié une mise à jour du Guide sur la distribution de médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou utilisation à l’extérieur du Canada (GUI-0145), qui présente comment évaluer si le titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (« LEPP ») est visé par une interdiction, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, de distribuer un médicament destiné au marché canadien pour consommation ou utilisation à l’extérieur du Canada à moins qu’il n’y ait des motifs raisonnables de croire que la distribution ne causera pas ou n’aggravera pas une pénurie du médicament.
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