Comme nous en avons précédemment fait état, Santé Canada a mené une consultation sur le cadre des essais cliniques, notamment sur le nouveau Règlement sur les essais cliniques ainsi que sur des ébauches et des versions mises à jour de lignes directrices. Santé Canada a maintenant publié Ce que nous avons entendu, qui offre un aperçu des résultats de cette consultation. Les parties intéressées qui ont formulé des commentaires se sont généralement montrées en faveur des efforts visant à moderniser la réglementation régissant les essais cliniques. Santé Canada prévoit de publier la version finale de cette réglementation dans la Gazette du Canada, partie II, au printemps 2027, après quoi la réglementation devrait entrer en vigueur au terme d’une période de transition d’un an.
De plus, Santé Canada a publié un avis concernant une politique provisoire pour la modernisation du cadre des essais cliniques. À la suite des consultations menées, Santé Canada a cerné des façons de faire progresser les trois éléments suivants grâce à cette politique :
- La mise à jour de la façon dont Santé Canada est informé des approbations éthiques dans les essais multicentriques, conformément aux modèles coordonnés d’évaluation éthique;
- L’élargissement de la définition de « chercheur qualifié » pour y inclure les chercheurs compétents (qui possèdent la formation, l’entraînement et l’expérience nécessaires pour conduire l’essai clinique) autres que des médecins ou des dentistes, pourvu que les soins médicaux soient assurés par un médecin ou un dentiste;
- L’acceptation d’approches non traditionnelles de consentement éclairé « documenté », y compris les méthodes à distance et électroniques.
La politique provisoire sera remplacée par des politiques définitives lors de l’entrée en vigueur du nouveau Règlement sur les essais cliniques, attendue au printemps 2028.
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Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.