En septembre 2026, Santé Canada a annoncé la publication d’un certain nombre de lignes directrices et de politiques, nouvelles ou mises à jour, dont celles relatives à ce qui suit.
Aviser Santé Canada des mesures prises à l’étranger
Santé Canada a publié une ligne directrice révisée sur l’avis à Santé Canada des mesures prises à l’étranger, en vigueur à compter du 1er octobre 2026. Cette ligne directrice révisée clarifie l’exigence d’aviser Santé Canada de certaines mesures réglementaires étrangères dont il est question au paragraphe C.01.050(2) du Règlement sur les aliments et drogues, qui sont prises dans des juridictions étrangères désignées et qui présentent un risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportent à la sécurité de la drogue.
Exigences en matière de rapports de synthèse
Santé Canada a publié des lignes directrices à jour sur les exigences en matière de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés, en vigueur à compter du 1er octobre 2026. Parmi les principaux changements, on note la clarification que les rapports de synthèse annuels ne devraient être fournis au ministre qu’à la réception d’une demande écrite de Santé Canada, la description de la façon d’aviser le ministre des changements importants à ce qui est connu à propos des risques et avantages associés à la drogue au moyen d’un nouveau formulaire, ainsi que l’établissement du seuil pour l’avis.
Conformité et application de la loi
Santé Canada a mis à jour sa Politique sur la conformité et l’application de la loi pour les produits de santé (10e version), en vigueur à compter du 15 septembre 2026. Cette politique décrit l’approche nationale de Santé Canada en matière de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé réglementés par la Loi sur les aliments et drogues. Entre autres changements, la politique mise à jour :
- Amende le champ d’application des produits et des activités visés;
- Élargit les principes directeurs régissant les activités de conformité et d’application de la loi de Santé Canada;
- Clarifie les rôles et les responsabilités des parties réglementées, des professionnels de la santé, des établissements de santé, des détaillants et des consommateurs;
- Décrit des mesures d’application de la loi supplémentaires.
Examens conjoints du Consortium Access
Le 14 septembre 2026, Santé Canada a annoncé un projet pilote lui permettant de demander des données nouvelles et mises à jour sur l’innocuité et l’efficacité dans le cadre d’examens conjoints avec des partenaires du Consortium Access, lors de la phase de la liste de questions consolidée du cycle d’examen. Ce projet pilote s’applique aux présentations nouvelles et en cours dans le cadre de l’ Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives pour les médicaments d’origine et de l’ Initiative de partage du travail concernant les médicaments génériques pour les médicaments génériques.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité ou du groupe Litige pharmaceutique.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.