Dans un communiqué daté du 15 juillet 2026, Santé Canada a fait savoir qu’il modernisait ses processus réglementaires afin d’en améliorer l’efficacité tout en maintenant des normes élevées en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. En plus de l’Arrêté ministériel sur la dépendance, Santé Canada souhaite obtenir des commentaires sur un projet pilote ciblé et d’une durée limitée qui accorderait la priorité dans la file d’attente d’examen réglementaire à certaines présentations de médicaments génériques impliquant la fabrication au pays. Le projet pilote vise à déterminer si le fait de donner à ces présentations un accès plus rapide à l’examen peut améliorer la prévisibilité des délais et appuyer les efforts visant à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments au Canada.
L’approche proposée ne s’appliquerait qu’aux nouvelles présentations reçues après la mise en œuvre du projet pilote. La priorisation ne toucherait que l’ordre de sélection des présentations admissibles aux fins d’examen; elle ne modifierait pas les processus d’examen scientifique, les exigences réglementaires, les normes de preuve, les objectifs de rendement ou les décisions d’approbation.
Dans le cadre du projet pilote, la fabrication au pays serait considérée comme un facteur supplémentaire dans l’ordre des examens, après des considérations urgentes en matière de santé et de sécurité. La mesure vise uniquement à gérer les charges de travail liées à l’examen et ne crée pas de nouvelle voie réglementaire, ne modifie pas les dates de dépôt et ne garantit pas une autorisation plus rapide.
Le projet pilote s’appliquerait :
- aux présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN);
- aux présentations abrégées supplémentaires de drogues nouvelles (SPADN).
L’admissibilité serait évaluée au niveau de la présentation selon que les activités de fabrication de médicaments primaires ont lieu ou non au Canada. Aux fins du projet pilote, la fabrication primaire comprend les étapes de base de la fabrication du produit médicamenteux fini ou de l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA). Les activités se limitant aux essais, à l’emballage ou à l’étiquetage ne seraient pas admissibles.
La consultation est ouverte jusqu’au 12 septembre 2026.
Pour toute question, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences de la vie – Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.