Le 15 juillet 2026, l’Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues (l’« Arrêté sur le recours ») de la ministre de la Santé a été publié dans la partie II de la Gazette du Canada et est entré en vigueur. Cet arrêté fait partie de l’Examen du fardeau administratif de Santé Canada, et notamment de ses efforts continus pour l’amélioration de l’accès aux médicaments.
Santé Canada a publié simultanément la première « Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents » (Liste incorporée par renvoi ou « Liste IpR ») pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, et a ouvert une consultation sur une ébauche des lignes directrices connexe.
Arrêté ministériel sur le recours et ébauche des lignes directrices
Comme précédemment mentionné, l’Arrêté ministériel sur le recours permettra à Santé Canada de s’appuyer sur des décisions et des documents émanant d’autorités réglementaires étrangères (« ARE ») de confiance pour « faire réputer examinée » une partie de l’examen d’une présentation de drogue par Santé Canada. Certains renseignements cliniques, non cliniques ou sur la chimie et la fabrication peuvent être admissibles à la présomption.
La présomption est possible dans les trois scénarios suivants pour les présentations de drogues qui répondent aux exigences de l’Arrêté :
- Présomption générale (section 1 de la Liste IpR) : Une ARE a déjà pris une décision concernant une drogue étrangère.
- Dépôt dans les 120 jours (section 2 de la Liste IpR) : Un fabricant dépose une présentation auprès de Santé Canada dans les 120 jours suivant le dépôt auprès d’une autorité réglementaire étrangère dont la décision est en instance. Il peut y avoir présomption lorsque les exigences de l’Arrêté sont satisfaites, c.-à-d. lorsque l’ARE accorde une autorisation de mise en marché pour la drogue étrangère.
- Examen conjoint (section 3 de la Liste IpR) : Santé Canada examine la présentation de drogue canadienne en collaboration avec une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères.
Il est prévu que la présomption générale fondée sur une drogue étrangère déjà autorisée soit possible pour les présentations de drogue nouvelle (ou « PDN », partie 1 de la Liste IpR), les présentations abrégées de nouvelles drogues (« PADN », partie 2 de la Liste IpR) et les suppléments aux PDN et PADN (« SPDN » et « SPADN », partie 3 de la Liste IpR). À l’heure actuelle, aucune catégorie de drogues ni aucune autorité réglementaire étrangère ne figure dans la partie 2 (PADN) de la Liste IpR initiale. Les deux autres catégories de présomption sont censées être possibles pour les PDN et les SPDN, mais elles excluent les présentations de drogues ultérieures déposées sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue dont la vente est autorisée au Canada (par exemple, les médicaments biosimilaires et génériques).
Dans tous les cas, certaines conditions doivent être satisfaites pour que la présomption s’applique selon les exigences de l’Arrêté :
- la drogue canadienne proposée appartient à une catégorie de drogues figurant dans la partie applicable de la Liste IpR;
- le fabricant démontre que la drogue a été autorisée par une ARE admissible correspondant à la catégorie figurant sur la Liste IpR;
- la drogue canadienne proposée a la même concentration, forme posologique, voie d’administration et le même ingrédient médicinal que la drogue étrangère;
- le mode d’emploi de la drogue canadienne proposée figure parmi les modes d’emploi autorisés par l’ARE qui s’appliquent à la drogue étrangère;
- il n’y a aucune différence entre la drogue canadienne proposée et la drogue étrangère à l’égard des composantes de la présentation pour lesquelles la présomption est souhaitée qui aurait un effet négatif sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue;
- l’autorisation accordée par l’ARE pour la drogue étrangère ne dépendait pas d’une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère, à moins qu’elle ne comporte un examen conjoint entre l’ARE et l’autre autorité réglementaire étrangère sur la partie applicable de la Liste IpR;
- une présentation antérieure ou un supplément déposé par le fabricant pour la drogue canadienne proposée n’a pas été précédemment retirée ou annulée après avoir reçu un avis d’insuffisance, de non-conformité ou de refus de la part de Santé Canada.
L’ébauche des lignes directrices décrit les exigences en matière de réglementation et de dépôt qu’un fabricant doit satisfaire pour chaque scénario de présomption. Entre autres choses, le fabricant doit indiquer l’option de présomption qu’il cherche à obtenir et, (i) pour la présomption générale, indiquer les ensembles de renseignements qu’il cherche à faire réputer examinés; (ii) pour le dépôt dans un délai de 120 jours, indiquer tous les renseignements cliniques, non cliniques ou sur la chimie et la fabrication qu’il cherche à faire réputer examinés et (iii) pour les examens conjoints, mentionner les ARE qui participeront, présenter (entre autres choses) un plan d’évaluation et préciser les ensembles de renseignements examinés par une ARE qu’il cherche à faire réputer examinés. D’autres renseignements pertinents seront fournis ou mentionnés dans le « Formulaire de demande et d’attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain » ou le « Formulaire d’attestation de confiance » fourni avec la présentation de drogue.
Liste incorporée par renvoi (IpR)
L’Arrêté sur le recours s’applique à certaines catégories de drogues et aux ARE correspondantes figurant dans la Liste IpR pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires. Chaque Liste IpR comporte trois parties, à savoir : partie 1 : PDN, partie 2 : PADN et partie 3 : SPDN et SPADN. Les parties 1 et 3 sont ensuite divisées en sections décrites ci-dessus pour la présomption générale (section 1), le dépôt dans les 120 jours (section 2) et l’examen conjoint (section 3).
Les principales caractéristiques de la Liste IpR actuelle sont résumées ci-dessous. Pour être admissible en vertu de l’Arrêté sur le recours, la drogue concernée doit satisfaire à toutes les exigences relatives au type de présentation, à la catégorie de drogues, au qualificatif et à l’ARE figurant dans la Liste IpR.
- Présomption générale (section 1) :
- Les PDN (partie 1) pour un petit nombre de médicaments à usage pédiatrique (selon le système de classification ATC) sont admissibles (c’est-à-dire que la présentation de drogue doit comprendre une indication pour les populations pédiatriques). Santé Canada a publié des lignes directrices supplémentaires sur l’interprétation de la Liste IpR pour les catégories de médicaments à usage pédiatrique.
- Les SPDN (partie 3) relevant des catégories de drogues des 14 premiers niveaux de la classification ATC (sous réserve de quelques exceptions, notamment les vaccins) sont admissibles lorsque le supplément comprend une indication pour les populations pédiatriques.
- Les ARE admissibles dépendent de la catégorie de drogues et de tout qualificatif applicable, mais sont généralement les autorités réglementaires de l’Europe, de la Suisse, du Royaume-Uni et des États-Unis (et de l’Australie dans le cas de l’albendazole et des médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose).
- Examen conjoint (section 3) :
- Les PDN (partie 1) et les SPDN (partie 3) relevant des catégories de drogues des 14 premiers niveaux de la classification ATC, sans aucun qualificatif, sont admissibles à un examen conjoint.
- Les ARE admissibles se limitent aux autorités réglementaires de l’Australie, de Singapour, de la Suisse et du Royaume-Uni.
- Actuellement non inclus dans la Liste IpR :
Les PDN et PADN, ainsi que les suppléments qui s’y rattachent, pour toutes les catégories de drogues sont admissibles à la présomption générale (section 1) ou au dépôt dans les 120 jours (section 2). Les examens conjoints (section 3) n’ont pas été mis en œuvre et demeurent possibles par l’entremise des voies existantes. Les ARE admissibles comprennent les autorités réglementaires de l’Australie, de l’Europe, de la Nouvelle-Zélande, du Royaume-Uni et des États-Unis pour toutes les catégories de drogues, à l’exception des drogues antiparasitaires, pour lesquelles seule la FDA des États-Unis est admissible.
Mises à jour futures de la Liste IpR : Les mises à jour typiques suivront un processus de consultation de 75 jours et seront mises en œuvre dans un délai de 6 mois. Les délais peuvent être raccourcis afin de tenir compte des risques graves et immédiats pour la santé et la sécurité. L’ébauche des lignes directrices décrit les conditions préalables suivantes nécessaires pour l’ajout ou la suppression de catégories de drogues ou d’ARE, entre autres facteurs qui peuvent être pris en compte :
- Nouvelles catégories de drogues : Santé Canada ajoutera des catégories de drogues à la Liste IpR seulement si : (i) une catégorie particulière de drogues est nécessaire pour la santé publique ou l’intérêt public et (ii) les drogues de cette catégorie ne présentent pas de risques inacceptables ou d’incertitudes pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement.
- Nouvelles ARE : Santé Canada peut ajouter une nouvelle ARE à la Liste IpR après avoir évalué si ses pratiques réglementaires sont comparables aux siennes.
Protection de la PI :
L’Arrêté sur le recours n’a aucune incidence sur la protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, des protections en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou du régime du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.
La consultation relative à l’ébauche des lignes directrices de Santé Canada est ouverte aux commentaires jusqu’au 12 septembre 2026. Vous pouvez également vous rendre sur la page Web de Santé Canada : L’Arrêté ministériel sur le recours: À propos de l’Arrêté.
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