Le 17 juin 2026, Santé Canada a publié le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux). Les nouvelles mesures comprennent des modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux et visent à renforcer la capacité de Santé Canada à prévenir, à atténuer et à résoudre les pénuries de drogues et d’instruments médicaux. Voici certains des principaux changements :
- L’élargissement de la portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries : Les modifications intègrent par renvoi une Liste des drogues aux fins de l’article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues (la « Liste à portée élargie ») qui seraient soumises à des obligations réglementaires liées aux pénuries. Les modifications permettent au ministre de la Santé d’ajouter une drogue ou une classe de drogues à la Liste à portée élargie en présence de motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou qu’une cessation de vente pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine, y compris certaines drogues en vente libre. Le ministre dispose également du pouvoir d’exiger des renseignements sur les pénuries touchant une plus vaste gamme de drogues dans certaines circonstances.
- Le pouvoir de reporter les dates limites d’utilisation des drogues pour contrer les pénuries : Les modifications intègrent par renvoi dans le Règlement sur les aliments et drogues une Liste des drogues dont la date limite d’utilisation est reportée. Le ministre a le pouvoir d’ajouter tout lot ou lot de fabrication d’une drogue autorisée au Canada s’il a des motifs raisonnables de croire qu’il existe une pénurie ou un risque de pénurie qui pourrait présenter un risque de préjudice pour la santé humaine et que le produit demeurera conforme à ses spécifications jusqu’à la date limite d’utilisation reportée, inclusivement. La vente de tels lots ou lots de fabrication serait autorisée jusqu’à la date limite d’utilisation reportée qui figure sur la liste.
- La mise à jour du cadre d’importation et de vente exceptionnelles : Le cadre d’importation et de vente exceptionnelles permet l’importation et la vente au Canada de drogues et d’instruments médicaux étrangers autorisés afin de faire face à une pénurie réelle ou anticipée (la « Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles »). Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues permettent d’avoir recours à ce cadre dans un plus large éventail de circonstances tout en atténuant les risques pour la sécurité. Les modifications apportées au Règlement sur les instruments médicaux clarifient le champ d’application du cadre et permettent de mieux l’aligner sur celui régissant les drogues.
- La mise à jour des cadres de déclaration : Les modifications modifient les exigences actuelles en matière de déclaration des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux.
- Drogues : Les titulaires d’une autorisation de mise en marché sont désormais tenus de déclarer leur décision de cesser la vente d’une drogue autorisée au Canada au moins 12 mois à l’avance (contre six mois auparavant). Ils sont également tenus d’aviser Santé Canada s’ils n’ont pas vendu une drogue au Canada pendant une période de 12 mois.
- Instruments médicaux : Une fois les modifications en vigueur, les fabricants et les importateurs seront tenus de déclarer toute pénurie réelle ou potentielle, même si un instrument qui peut y être substitué est disponible. Les modifications prévoient également un préavis de 12 mois pour les cessations de vente d’instruments médicaux.
Les modifications relatives à la déclaration des pénuries et des cessations de vente d’instruments médicaux entreront en vigueur le 17 juin 2027. Les autres modifications sont en vigueur depuis le 17 juin 2026.
Nous avions déjà fait état de modifications proposées par Santé Canada, qui comprenaient des exigences relatives à des stocks de sécurité pour certaines drogues, à des plans de prévention et d’atténuation des pénuries, ainsi qu’au signalement des augmentations de la demande. À la suite de commentaires reçus de parties prenantes de l’industrie, ces obligations proposées n’ont pas été retenues dans les modifications définitives.
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Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.