Phase II de la modernisation du processus d’octroi de licences d’établissement d’instruments médicaux
Comme nous l’avons précédemment indiqué, Santé Canada a annoncé que les modifications de la phase II apportées au Règlement sur les instruments médicaux (« RIM ») concernant les licences d’établissement d’instruments médicaux (« LEIM ») entreront en vigueur le 14 décembre 2026. Les documents d’orientation mis à jour concernant les LEIM (accessibles ici) entreront également en vigueur à cette date.
Ces modifications visent à moderniser la réglementation applicable aux entreprises détenant une LEIM. Les modifications de la phase II visent à alléger le fardeau réglementaire pour l’industrie, à promouvoir l’innovation et à améliorer la compétitivité.
Parmi les principales modifications, on retrouve les suivantes :
- La suppression de l’obligation pour les distributeurs étrangers de détenir une LEIM s’ils vendent leurs instruments médicaux par l’entremise d’importateurs canadiens qui en possèdent une;
- La clarification de l’exigence selon laquelle les détenteurs de LEIM doivent établir, mettre en œuvre et maintenir des procédures documentées;
- L’exigence que les demandeurs et détenteurs de LEIM fournissent une liste de fournisseurs pour les instruments médicaux qu’ils importent ou distribuent au Canada.
Attentes concernant les renseignements soumis avec les demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe III et IV
En juillet 2026, Santé Canada a publié un avis à l’industrie afin de clarifier les attentes concernant le contenu des demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe III et IV. Santé Canada a récemment constaté une augmentation importante du volume de renseignements fournis dans les demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe III et IV, y compris des renseignements inutiles pouvant retarder l’examen de la demande.
Santé Canada a précisé que les demandeurs ne devraient soumettre que les renseignements nécessaires à l’appui de leur demande, et qu’ils doivent inclure des résumés des études et des données probantes soumises. Ces résumés doivent être clairs, concis et exacts, et cerner clairement les renseignements requis pour permettre un examen en temps opportun. Si des outils d’intelligence artificielle sont utilisés pour générer ces résumés, le demandeur doit s’assurer que le contenu est exact.
Rapports annuel et trimestriel sur le rendement de la Direction des instruments médicaux
En mai 2026, Santé Canada a publié le Rapport annuel sur le rendement de la Direction des instruments médicaux du 1er avril 2025 au 31 mars 2026, et en avril 2026, le Rapport trimestriel T4 2025-2026 (janvier à mars). Ces rapports présentent des données sur les délais pour les examens d’instruments médicaux préalables à leur mise en marché par rapport aux normes de service. Pour chaque catégorie d’instruments médicaux, les rapports indiquent le nombre de demandes reçues, le nombre de licences délivrées et le pourcentage de décisions prises conformément aux cibles de rendement.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences de la vie - Réglementation et conformité.
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