Santé Canada publie des lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux
Santé Canada a terminé sa consultation concernant son projet de lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux, dont nous avions discuté précédemment. Le Règlement sur les instruments médicaux (le « Règlement ») prévoit cinq situations dans lesquelles un instrument médical, y compris ses composants ou ses parties, est présumé homologué à la suite d’une demande d’homologation acceptée au titre de la partie 1 du Règlement ou est présumé autorisé à la suite d’une demande d’autorisation acceptée au titre de la partie 1.1 du Règlement.
En août 2025, Santé Canada a publié ses Lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux. Ce document fournit des lignes directrices aux fabricants afin de déterminer si leurs instruments médicaux, y compris leurs composants et leurs parties, peuvent être regroupés et soumis ensemble dans le cadre d’une seule demande d’homologation ou d’autorisation de l’instrument parmi l’un des cinq types de demandes. Les types de demandes dont il est question dans les lignes directrices sont les suivants :
- Famille d’instruments
- Ensemble d’instruments
- Famille d’ensembles d’instruments
- Système
- Trousse d’essai
Ces lignes directrices ne s’appliquent qu’aux instruments médicaux assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement.Par exemple, elles ne s’appliquent pas aux instruments médicaux à usage vétérinaire, car ces derniers ne sont assujettis qu’aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues.
Dans ses lignes directrices, Santé Canada décrit les critères applicables à chaque type de demande et fournit des exemples d’instruments médicaux qui répondent à ces critères. Le document traite également des types de demandes qui s’appliquent aux fabricants d’instruments diagnostiques in vitro et d’instruments diagnostiques autres qu’in vitro. Santé Canada y recommande notamment que les désinfectants classés comme instruments médicaux soient homologués ou autorisés en tant qu’instruments médicaux uniques s’ils sont destinés à un usage général.
Rapports annuel et trimestriel sur le rendement de la Direction des instruments médicaux
En septembre 2025, Santé Canada a publié le Rapport annuel sur le rendement de la Direction des instruments médicaux du 1er avril 2024 au 31 mars 2025 et le Rapport trimestriel T1 2025-2026 (avril à juin 2025). Ces rapports présentent des données sur les délais pour les examens d’instruments médicaux préalables à leur mise en marché par rapport aux normes de service. Pour chaque catégorie d’instruments médicaux, les rapports indiquent le nombre de demandes reçues, le nombre de licences délivrées et le pourcentage de décisions prises conformément aux cibles de rendement.
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