Conformément à ce que nous avons indiqué dans notre publication de décembre 2024, Santé Canada a publié ses modifications à apporter au Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») relativement à l’homologation agile. Ces modifications comprennent des pouvoirs qui prendront effet le 1er avril 2027 et qui permettront à Santé Canada i) d’imposer des conditions applicables à toutes les drogues ayant une identification numérique et ii) d’examiner si des conditions pourraient remédier à des incertitudes importantes concernant les preuves de l’efficacité d’une nouvelle drogue destinée à des maladies ou affections graves ou sévèrement débilitantes.
Le 12 décembre 2025, Santé Canada a lancé une consultation sur deux documents d’ébauche de lignes directrices relatives à ces nouveaux pouvoirs associés aux conditions :
- Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire : Ce document fournit une orientation aux fabricants et au personnel de Santé Canada concernant l’utilisation de conditions, conformément à l’article C.01.014.21 du titre 1 de la partie C du Règlement. Bien qu’une ligne directrice ait initialement été publiée en décembre 2022, Santé Canada indique que la nouvelle ébauche a fait l’objet de révisions importantes (page concernant la consultation).
- Ébauche de la ligne directrice sur les présentations de drogues à usage humain et vétérinaire fondées sur des preuves prometteuses et les conditions : Cette ligne directrice porte principalement sur les présentations de drogues nouvelles fondées sur des preuves prometteuses d’efficacité clinique à l’égard desquelles des conditions sont à l’étude en application de l’article C.08.003.2 du Règlement (page concernant la consultation).
Lors de la prise d’effet du nouveau pouvoir d’imposer des conditions le 1er avril 2027, ce pouvoir remplacera les dispositions et lignes directrices suivantes :
- La ligne directrice sur les avis de conformité avec conditions (AC-C) pour les drogues à l’usage des humains
- Les dispositions relatives aux conditions spécifiques aux opioïdes (paragraphe C.01.014.21(1)) et aux drogues pour urgence de santé publique (paragraphe C.01.014.21(1.1)) du Règlement
- La Politique sur les conditions relatives aux médicaments vétérinaires
Cette consultation est ouverte jusqu’au 10 février 2026.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie – Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.