Au cours du premier semestre de 2026, l’équipe responsable des mises à jour PI Rx s’est penchée sur un certain nombre de nouveautés en matière de PI en sciences de la vie et de droit réglementaire. Vous trouverez ci-dessous nos principaux faits saillants
- Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) : nouvelles lignes directrices relatives aux procédures sommaires
- La décision d’appel sur les « méthodes de traitement médical » de la CSC encore en délibéré
- Mises à jour de Santé Canada : proposition d’arrêté ministériel relatif à la confiance, groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie, mises à jour sur les instruments médicaux et lignes directrices révisées sur les exigences en matière de présentation pour les biosimilaires
- CEPMB : nouvelle présidente et consultation concernant les directives relatives à la pratique
- L’AMC publie une mise à jour des procédures relatives aux examens en vue du remboursement et de nouvelles données sur les délais d’évaluation des technologies de la santé
- La Cour fédérale rejette une requête pour obtenir l’autorisation d’exercer un recours collectif contre un grand nombre de fabricants de médicaments génériques
- Les aspects réglementaires et liés à la propriété intellectuelle encadrant les médicaments vétérinaires au Canada
1. Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) : nouvelles lignes directrices relatives aux procédures sommaires
En juin, la Cour fédérale a publié une version modifiée des Lignes directrices sur la gestion des instances pour les procédures complexes, les procédures visées par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et les appels en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi sur les marques de commerce, qui présente de nouvelles orientations pour les procédures sommaires dans les affaires de propriété intellectuelle.
Au cours du premier semestre de 2026, la Cour fédérale n’a entendu aucun procès en matière de médicaments brevetés (avis de conformité) ni rendu de jugement sur le fond à ce sujet.
2. La décision d’appel sur les « méthodes de traitement médical » de la CSC encore en délibéré
En octobre 2025, la Cour suprême du Canada (la « CSC ») a entendu l’appel de Pharmascience concernant la portée de l’objet brevetable en matière de « méthodes de traitement médical »; sa décision est encore en délibéré.
3. Mises à jour de Santé Canada : proposition d’arrêté ministériel relatif à la confiance, groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie, mises à jour sur les instruments médicaux et lignes directrices révisées sur les exigences en matière de présentation pour les biosimilaires
En décembre 2025, une proposition d’arrêté ministériel relatif à la confiance a été publiée aux fins de consultation. L’arrêté permettrait à Santé Canada d’examiner certaines composantes d’une demande d’homologation de médicament en tirant parti des décisions prises et des documents préparés par des autorités réglementaires étrangères reconnues. Des renseignements supplémentaires à l’intention des intervenants ont par la suite été publiés. La proposition d’arrêté ministériel relatif à la confiance prévoit une liste incorporée par renvoi qui énumérerait les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères visées par l’arrêté. En mai, Santé Canada a publié un avis sollicitant des commentaires sur le processus de mise en œuvre progressive proposée pour le développement et la mise à jour de la liste incorporée par renvoi. Le dernier arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues est entré en vigueur le 15 juillet 2026 (notre article sur ce sujet suivra dans la mise à jour de juillet).
En mars, le ministre de la Santé fédéral a annoncé la création du Groupe de travail sur le secteur des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie, une initiative conjointe dirigée par Santé Canada et Innovation, Sciences et Développement économique Canada. Ce groupe explorera des solutions afin d’améliorer la compétitivité et la croissance à long terme dans le but d’assurer l’accès aux produits pharmaceutiques au Canada, tout en cherchant à réduire le fardeau administratif grâce à la modernisation des cadres réglementaires.
Nous avons fourni plusieurs mises à jour relatives aux instruments médicaux, notamment les rapports trimestriels sur le rendement de la Direction des instruments médicaux pour les deuxième et troisième trimestres de 2025-2026 et l’avis d’utilisation obligatoire du processus d’inscription réglementaire et du portail commun de demandes électroniques de Santé Canada à compter du 1er avril 2026.
En mai, Santé Canada a publié la version définitive de ses Lignes directrices sur les exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires, qui éliminent dans la plupart des cas l’exigence relative aux essais cliniques comparatifs portant sur l’efficacité.
4. CEPMB : nouvelle présidente et consultation concernant les directives relatives à la pratique
En janvier, la nomination d’Anie Perrault à titre de nouvelle présidente du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB ») jusqu’au 9 août 2028 a été annoncée.
De mars à mai, le CEPMB a mené des consultations sur un projet de sept directives relatives à la pratique visant à offrir des précisions quant aux questions procédurales associées à ses audiences pour déterminer si le prix d’un médicament est excessif et si un titulaire de droits a omis de soumettre les renseignements exigés.
Les publications du CEPMB en 2026 comprennent les suivantes :
- L’édition de janvier de la Nouvelle, qui comprenait son Plan stratégique 2026-2030;
- L’édition de mai de la Nouvelle, qui faisait le point sur les nouvelles lignes directrices en vigueur depuis le 1er janvier 2026 : tous les nouveaux médicaments (qui ont été vendus pour la première fois le 1er juillet 2022 ou après cette date) ont fait l’objet d’un examen initial dans le respect de la norme de service de 60 jours, et certains examens approfondis sont déjà entamés. Les médicaments existants (vendus pour la première fois avant le 1er juillet 2022) feront l’objet d’un premier examen selon le nouveau cadre en janvier 2028;
- L’édition 2026 de L’Observateur des médicaments émergents.
5. L’AMC publie une mise à jour des procédures relatives aux examens en vue du remboursement et de nouvelles données sur les délais d’évaluation des technologies de la santé
En avril, l’Agence des médicaments du Canada (l’« AMC ») i) a publié une mise à jour des procédures relatives aux examens en vue du remboursement, qui comprennent un processus d’examen simplifié; celles-ci entreront en vigueur pour les demandes d’août 2026 et les réunions des comités d’expertise de janvier 2027; et ii) a publié de nouvelles données sur les délais d’évaluation des technologies de la santé pour 2024.
6. La Cour fédérale rejette une requête pour obtenir l’autorisation d’exercer un recours collectif contre un grand nombre de fabricants de médicaments génériques
En février, la Cour fédérale a rejeté une requête en autorisation de recours collectif proposé contre un grand nombre de fabricants de médicaments génériques, notamment parce que la déclaration ne révélait pas de cause d’action valable contre les défenderesses. La demanderesse alléguait que les défenderesses s’étaient entendues pour attribuer les marchés de vente des médicaments génériques et en fixer les prix à la valeur maximale indiquée dans les listes de médicaments des régimes publics au Canada.
7. Les aspects réglementaires et liés à la propriété intellectuelle encadrant les médicaments vétérinaires au Canada
En avril, nous avons dressé une vue d’ensemble du cadre réglementaire et des droits de propriété intellectuelle associés aux médicaments vétérinaires, en plus de faire le point sur les questions d’actualité à ce sujet.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir des conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.