Le 30 juin 2025, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a publié ses nouvelles Lignes directrices pour le personnel du CEPMB, qui entreront en vigueur le 1er janvier 2026.
La version définitive des Lignes directrices maintient le processus d’examen en deux étapes que nous avons décrit précédemment dans notre examen de l’ébauche des Lignes directrices, avec des changements mineurs dans l’ensemble. Les changements importants entre la version définitive et l’ébauche des Lignes directrices sont résumés ci-dessous :
- Le point sur la compétence du CEPMB à la lumière de la décision de la Cour d’appel fédérale concernant Galderma : la mention de la capacité de tenir compte des similitudes cliniques au moment de déterminer si un brevet est lié à un médicament donné a été supprimée des Lignes directrices.
- Application des Lignes directrices aux « médicaments existants » et aux « nouveaux médicaments » :
- Les médicaments brevetés lancés sur le marché avant le 1er juillet 2022 (les « médicaments existants ») feront l’objet d’un premier examen annuel deux ans après l’entrée en vigueur des Lignes directrices (plutôt qu’un an dans l’ébauche des Lignes directrices), soit le 1er janvier 2028. Pour le premier examen annuel, le personnel du CEPMB appliquera uniquement la comparaison des prix internationaux en utilisant le critère du plus élevé des prix internationaux (PEPI). Le critère de l’indice des prix à la consommation (IPC) sera appliqué lors des examens annuels suivants. Au cours de la période de transition de deux ans, les médicaments existants seront seulement soumis à un examen approfondi s’ils sont visés par une plainte ou s’ils sont un DIN associé à un médicament soumis à un examen approfondi. Les « DIN associés » sont ceux qu’un titulaire de droits a identifiés comme étant liés à la ou aux mêmes inventions brevetées.
- Les médicaments brevetés lancés sur le marché canadien le 1er juillet 2022 ou après cette date (les « nouveaux médicaments ») feront l’objet d’un examen initial lorsque les Lignes directrices entreront en vigueur le 1er janvier 2026. Lors de l’examen initial, le personnel applique la comparaison des prix internationaux en utilisant le critère du PEPI. Les nouveaux médicaments dont les prix sont supérieurs au PEPI et tous les DIN associés seront soumis à un examen approfondi.
- Processus de traitement des plaintes : Les plaintes déposées par une personne ou une organisation approuvée donneront lieu à un examen approfondi. Les personnes ou les organisations approuvées qui peuvent avoir recours au processus de traitement des plaintes après l’entrée en vigueur des Lignes directrices sont limitées a) au ministre fédéral de la Santé ou à l’un de ses homologues provinciaux ou territoriaux, et b) aux cadres supérieurs autorisés à représenter les programmes publics d’assurance médicaments canadiens. Bien qu’elles soient incluses dans l’ébauche des Lignes directrices, les compagnies d’assurance de personnes et leurs associations professionnelles ne seront pas des personnes ou des organisations approuvées.
Nous avons préparé une version des Lignes directrices montrant les modifications apportées à l’ébauche des Lignes directrices en suivi de modifications.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie – Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.