Le 24 avril 2026, Santé Canada a publié un avis à l’industrie qui prévoit que les fabricants doivent, à compter du 1er avril 2026, utiliser le processus d’inscription réglementaire (« PIR ») et le portail commun de demandes électroniques (« PCDE ») pour les transactions visant des instruments médicaux. Comme nous l’avons indiqué précédemment, les fabricants d’instruments médicaux pouvaient, depuis juillet 2024, avoir volontairement recours au PIR et au PCDE pour leurs transactions réglementaires visant des instruments médicaux. Santé Canada utilise le PIR pour recueillir des renseignements auprès des fabricants concernant leur entreprise, leurs dossiers, leurs instruments, leurs activités réglementaires et leurs transactions réglementaires.
Le PIR comprend des modèles Web qui facilitent la soumission de renseignements réglementaires. Une fois remplis, ces modèles génèrent des fichiers PIR en format XML (langage de balisage extensible). Ces fichiers sont ensuite envoyés à Santé Canada par l’entremise du PCDE, une plateforme de soumission électronique sécurisée.
Sous réserve de certaines exceptions (p. ex., les demandes d’essai expérimental et les demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux (« LEIM »)), la plupart des demandes réglementaires doivent désormais être soumises au moyen du PIR et du PCDE.
Le 1er avril 2026, Santé Canada a publié des lignes directrices sur le processus d’inscription réglementaire pour les instruments médicaux.
Santé Canada a également mis à jour les lignes directrices suivantes pour y intégrer de l’information concernant l’utilisation du PIR dans le cadre de transactions réglementaires particulières :
- Les lignes directrices sur la façon de remplir une nouvelle demande d’homologation ou une demande de modification d’homologation pour les instruments médicaux
- Les lignes directrices sur la façon de remplir une nouvelle demande d’homologation ou une demande de modification d’homologation pour les instruments médicaux de marque privée
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.