Le 19 décembre 2025, la ministre de la Santé a annoncé le lancement de consultations sur deux initiatives réglementaires dont il est question dans le Rapport sur la réduction du fardeau administratif de Santé Canada : i) l’arrêté ministériel relatif à la confiance; et ii) la modernisation du cadre des essais cliniques (voir notre article sur le sujet).
L’arrêté ministériel relatif à la confiance proposé (Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues) vise à favoriser une disponibilité plus rapide des drogues sur le marché canadien en permettant à Santé Canada d’examiner plus efficacement certaines composantes d’une demande d’homologation de médicament en tirant parti des décisions prises et des documents préparés par des autorités réglementaires étrangères reconnues (désignées, dans l’arrêté ministériel proposé, les « autorités réglementaires étrangères »).
L’arrêté relatif à la confiance proposé prévoit une liste incorporée par renvoi, la Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents (la « liste IpR »), qui énumérerait les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères visées par l’arrêté. Aucune catégorie de drogues ni autorité réglementaire étrangère ne figure dans l’arrêté proposé.
Le cadre législatif et réglementaire de l’arrêté relatif à la confiance proposé
Le paragraphe 30.06(1) de la Loi sur les aliments et drogues confère au ministre le pouvoir de prendre l’arrêté relatif à la confiance :
« … le ministre peut, par arrêté, déclarer que certaines exigences de la présente loi ou des règlements relativement à un produit thérapeutique ou à un aliment appartenant à une catégorie précisée dans l’arrêté sont réputées être respectées sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère ou de renseignements ou documents émanant de celle-ci relativement au produit thérapeutique ou à l’aliment en question. »
Le paragraphe 30.06(2) lui permet de prendre cet arrêté :
« … que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :
a) des raisons d’intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, le justifient;
b) compte tenu des avantages et des conditions de l’arrêté, celui-ci n’aura vraisemblablement pas pour effet de causer :
(i) ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement,
(ii) ni un degré d’incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement. »
L’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») exige que le ministre délivre un avis de conformité si, après avoir examiné une présentation de drogue nouvelle (« PDN »), une présentation abrégée de drogue nouvelle (« PADN ») ou un supplément à l’une de ces présentations, la présentation est conforme aux articles applicables du Règlement.
Certaines particularités de l’arrêté relatif à la confiance proposé
Présomptions prévues par l’arrêté – Si toutes les exigences pour l’arrêté ont été satisfaites, les exigences prévues à l’article C.08.004 du Règlement selon laquelle le ministre doit examiner certains renseignements non cliniques, cliniques et/ou sur la chimie et la fabrication d’une présentation seraient réputées avoir eu lieu sur le fondement d’une décision d’une autorité réglementaire étrangère inscrite ou de documents produits par celle-ci. Le fabricant devra tout de même déposer une présentation de drogue complète conformément aux exigences actuelles du Règlement, ainsi que des renseignements démontrant qu’il satisfait à toutes les exigences de l’arrêté pour que la présomption soit appliquée.
Catégories – Il y a trois catégories de présomptions proposées :
(i) La présomption lorsqu’une drogue étrangère a déjà été autorisée (pour les PDN (art. 2), les PADN (art. 5) et les SPDN et SPADN (art. 7) seulement).
(ii) La présomption lorsqu’une présentation a été déposée dans les 120 jours après qu’une présentation a été déposée pour une drogue étrangère, après que la drogue étrangère a été autorisée (pour les PDN (art. 3) et les SPDN (art. 8) non comparatifs seulement). Pour encourager le dépôt plus rapide des présentations de drogues, un fabricant peut déposer sa présentation auprès de Santé Canada dans les 120 jours du dépôt de la présentation de drogue étrangère, et ainsi tirer parti de la décision positive anticipée de l’autorité réglementaire étrangère.
(iii) L’examen conjoint (pour les PDN (art. 4) seulement). Lorsqu’un examen conjoint est mené par Santé Canada et une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères de la liste IpR, l’arrêté permettrait de présumer qu’une partie de l’examen exigé du ministre est complète sur le fondement des documents préparés par la ou les autorités réglementaires étrangères.
Exigences – Les exigences suivantes s’appliquent aux trois catégories :
(i) Le fabricant doit indiquer par écrit au ministre qu’il souhaite que l’exigence prévue à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée respectée à l’égard des renseignements non cliniques, des renseignements cliniques et/ou des renseignements sur la chimie et la fabrication;
ii) Le fabricant doit fournir au ministre des renseignements démontrant ce qui suit :
- La drogue appartient à une catégorie de drogues inscrite sur la liste IpR;
- La vente de la drogue est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur la liste IpR qui se rapporte à la catégorie de drogue visée;
- La concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère;
- Les conditions thérapeutiques relatives à la drogue figurent parmi celles qui s’appliquent à la drogue étrangère;
- Toute différence entre la drogue visée par la partie de la présentation pour laquelle le fabricant souhaite avoir recours à la présomption et la drogue autorisée par l’autorité réglementaire étrangère n’aurait pas d’incidence négative sur son innocuité ou son efficacité.
Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation précise que la décision d’ajouter une autorité réglementaire étrangère à la liste IpR tiendrait compte de plusieurs facteurs, notamment la ressemblance avec les exigences et les normes canadiennes, l’historique de la collaboration avec Santé Canada et l’historique de la réalisation d’examens approfondis conformes aux normes de Santé Canada. Les drogues dont les conditions thérapeutiques pédiatriques ne sont pas encore autorisées au Canada sont un exemple de catégorie de drogues qui pourrait être ajoutée à la liste IpR.
Mesures après la mise en marché – Une fois l’avis de conformité délivré pour la drogue, l’arrêté exigerait que le fabricant informe Santé Canada lorsque des mesures après la mise en marché dans le cadre de l’autorisation de la drogue étrangère ont été complétées (par exemple lorsque des essais de confirmation ont été exigés par une administration étrangère).
Considérations liées à la propriété intellectuelle – Telles qu’elles sont présentées dans le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, les mesures de protection de la propriété intellectuelle qui sont disponibles lors du dépôt d’une PDN ou d’une SPDN qui aboutit à un avis de conformité (c.-à-d. la protection des données, la protection en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et la protection en vertu du régime de Certificats de protection supplémentaire) restent disponibles, indépendamment de l’arrêté proposé. De plus, les régimes de propriété intellectuelle s’appliqueraient aux présentations comparatives, y compris les PADN pour les médicaments génériques et les PDN pour les médicaments biosimilaires, ainsi que leurs suppléments, indépendamment de l’arrêté proposé.
Les commentaires sur l’arrêté proposé peuvent être transmis jusqu’au 28 février 2026.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.