Consultation sur la modernisation du cadre d’octroi des licences d’établissement d’instruments médicaux (« LEIM »)
Le 17 novembre 2025, Santé Canada a proposé une seconde phase de modifications à apporter au Règlement sur les instruments médicaux (« RIM »). Les modifications de la première phase sont entrées en vigueur le 14 décembre 2024, et portaient sur les rappels, la modernisation des exigences relatives aux demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux (« LEIM »), et l’octroi au ministre de la Santé du pouvoir d’imposer des conditions à une LEIM.
Dans le cadre de la deuxième phase, les modifications proposées concernant les instruments médicaux sont les suivantes :
- supprimer l’obligation de détenir une LEIM pour les distributeurs étrangers s’ils vendent leurs instruments médicaux par l’entremise d’importateurs canadiens qui détiennent une LEIM;
- préciser que les titulaires d’une LEIM doivent tenir à jour des procédures documentées; et
- exiger que tous les demandeurs et titulaires de LEIM énumèrent leurs fournisseurs d’instruments importés ou vendus.
La date limite pour présenter des observations sur les modifications proposées est le 17 janvier 2026. Ces observations peuvent être présentées au moyen de la Gazette du Canada, Partie I : Résumé de l’étude d’impact de la réglementation et réglementation.
Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux et sur l’adoption de la table des matières du Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux (l’« IMDRF »)
Le 21 novembre 2025, Santé Canada a publié une nouvelle ligne directrice sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux, qui entrera en vigueur le 2 février 2026. Toute demande d’homologation d’instrument médical en cours à cette date ou présentée après celle-ci, y compris toute demande de réexamen, sera assujettie à cette ligne directrice.
La ligne directrice s’applique aux types suivants de demandes d’homologation d’instruments médicaux :
- demandes (nouvelles et modifications) de classe II;
- demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe III;
- demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe IV;
- demandes de modifications mineures; et
- demandes (nouvelles et modifications) d’homologation de marque privée.
La ligne directrice ne s’applique pas aux demandes d’autorisation présentées en vertu de la Partie 1.1 du Règlement, qui visent les instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique et disposent de leurs propres lignes directrices.
Le 25 novembre 2025, Santé Canada a publié des lignes directrices pour la préparation de demandes d’homologation d’instruments médicaux fondées sur la table des matières, adoptant le format de la table des matières de l’IMDRF pour favoriser et soutenir la convergence mondiale du format des demandes d’homologation des instruments médicaux. Santé Canada estime que l’utilisation de cette table des matières devrait réduire le temps et les coûts, et favoriser un accès rapide aux instruments médicaux au Canada.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie – Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.