Le présent article dresse une vue d’ensemble du cadre réglementaire et des droits de propriété intellectuelle associés aux médicaments vétérinaires, et fait le point sur les questions d’actualité en mettant en lumière les aspects qui diffèrent des médicaments à usage humain.
Classification réglementaire des produits
Santé Canada a publié des documents d’orientation sur la classification des produits destinés aux animaux et la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Les produits destinés aux animaux peuvent appartenir à l’une des catégories suivantes :
- Les médicaments vétérinaires, qui sont réglementés par la Direction des médicaments vétérinaires (« DMV ») de Santé Canada aux termes de la Loi sur les aliments et drogues;
- Les produits de santé animale, qui sont réglementés par la DMV aux termes de la Loi sur les aliments et drogues;
- Les produits biologiques vétérinaires, qui sont réglementés par l’Agence canadienne d’inspection des aliments (l’« ACIA ») aux termes de la Loi sur la santé des animaux. On entend par « produit biologique vétérinaire » un helminthe, un protozoaire ou un micro-organisme, une substance ou un mélange de substances tirées de ceux-ci, d’animaux ou de plantes ou une substance d’origine synthétique fabriqués, vendus ou proposés pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal des animaux, ou de leurs symptômes. Les produits biologiques vétérinaires comprennent des produits tels que les vaccins, les produits à base d’anticorps et les trousses de test de diagnostic in vitro.
- Les instruments médicaux à usage vétérinaire, qui sont des instruments aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, mais pas des instruments médicaux au sens du Règlement sur les instruments médicaux. Le document d’orientation de Santé Canada prévoit que l’importation ou la vente d’instruments exclusivement destinés à un usage sur les animaux ne nécessite pas de licence d’établissement d’instruments médicaux (l’étiquette de l’instrument doit indiquer qu’il est destiné à un usage sur des animaux). On peut communiquer avec la DMV pour obtenir des conseils quant à la classification des produits destinés aux animaux qui sont à la croisée des médicaments et des instruments.
- Les aliments du bétail, qui sont réglementés par l’ACIA aux termes de la Loi relative aux aliments du bétail.
Parmi les catégories énumérées ci-dessus, seuls les médicaments vétérinaires peuvent bénéficier de la protection des données, du régime de lien avec les brevets au titre du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement sur les MB (AC) ») et des certificats de protection supplémentaire (« CPS ») décrits plus en détail ci-après.
Protection des données
Les drogues vétérinaires innovantes bénéficient d’une protection des données en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, notamment d’une période de six ans sans possibilité de dépôt et d’une période de huit ans sans possibilité d’approbation. Une drogue innovante contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue et qui ne constitue pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate ou de polymorphe. Comme le précise la récente ligne directrice de Santé Canada à ce sujet, l’approbation préalable d’un ingrédient médicinal contenu dans une drogue à usage vétérinaire n’empêche pas la protection des données pour une drogue à usage humain contenant le même ingrédient médicinal ou une variante de ce dernier (et vice versa). Une fois approuvées, les drogues vétérinaires admissibles sont ajoutées au Registre des drogues innovantes, dans la catégorie des Produits pour l’usage vétérinaire.
Brevets
Règlement sur les MB (AC) : Les exigences pour l’inscription au Registre des brevets sont les mêmes pour les médicaments à usage humain que pour ceux à usage vétérinaire. Une liste des brevets doit être jointe à la présentation de drogue, sauf si le brevet est délivré après la date de dépôt de la présentation. Dans la mesure où la DMV autorise les dépôts en continu, les fabricants doivent partir du principe que le dépôt initial sera considéré comme la date de dépôt de la présentation de drogue aux fins de la soumission de la liste des brevets. En général, un brevet est admissible à l’inscription au Registre des brevets dans le cadre d’une présentation de drogue nouvelle (« PDN ») vétérinaire si le brevet revendique l’ingrédient médicinal approuvé, la formulation contenant l’ingrédient médicinal, la forme posologique ou l’utilisation de l’ingrédient médicinal. Pour évaluer l’utilisation de l’ingrédient médicinal à l’égard des drogues vétérinaires, l’information contenue sur l’étiquette de même que la notice seront généralement utilisées. Si un fabricant ultérieur compare une drogue vétérinaire innovante ou y renvoie pour l’obtention d’une approbation, il doit tenir compte des brevets figurant au Registre des brevets.
CPS : Les CPS offrent une protection supplémentaire similaire à celle d’un brevet et visent à indemniser partiellement l’innovateur pour le temps consacré à la recherche et à l’obtention d’une autorisation de mise en marché au Canada. Cette prolongation est plafonnée à deux ans. Un CPS peut être délivré pour un brevet admissible qui comprend une revendication de l’ingrédient médicinal ou de la combinaison d’ingrédients médicinaux contenus dans un médicament approuvé; ou de l’utilisation de ceux-ci (que l’utilisation revendiquée soit approuvée ou non) pour un produit ou un produit par le procédé. Aux termes de la Loi sur les brevets, les ingrédients médicinaux destinés à un usage vétérinaire et les ingrédients médicinaux destinés à un usage humain sont traités différemment. Par conséquent, des CPS distincts peuvent être délivrés pour l’usage humain et l’usage vétérinaire, même si l’ingrédient médicinal ou la combinaison d’ingrédients médicinaux serait autrement considéré comme identique. Les CPS peuvent être fondés sur le même brevet ou sur des brevets différents. Le Registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes regroupe les CPS et indique l’état d’avancement des demandes de CPS.
Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB ») : Le rôle du CEPMB consiste à s’assurer que les médicaments brevetés ne sont pas vendus au Canada à des prix excessifs et à faire rapport des tendances au niveau des prix dans l’industrie pharmaceutique. Bien que l’établissement des prix des médicaments vétérinaires relève de la compétence du CEPMB, l’information à ce sujet doit seulement être communiquée sur demande du CEPMB, et les prix ne font l’objet d’un examen approfondi que si une plainte est déposée par une personne ou une organisation approuvée. Les titulaires de droits (titulaire d’un brevet ou d’un CPS) doivent fournir chaque année des renseignements, notamment l’identité de tout titulaire de licence au Canada ainsi que leurs revenus tirés des ventes et leurs dépenses en recherche et en développement au Canada.
Présentations réglementaires
Les présentations de médicaments vétérinaires sont évaluées par la Direction des médicaments vétérinaires (« DMV »). Santé Canada a publié une série de documents d’orientation qui définissent les exigences applicables à ce type de présentation, notamment les exigences de qualité pour les présentations de drogue nouvelle (« PDN ») et les présentations abrégées de drogues nouvelles (« PADN »), ainsi que les exigences en matière de sécurité clinique et humaine pour les PADN. La présente section met en lumière les critères qui sont propres aux présentations de drogues vétérinaires ou qui revêtent une importance particulière pour celles-ci.
Exigences relatives à l’innocuité pour les humains : Les drogues vétérinaires sont soumises à des exigences relatives à l’innocuité pour les humains lorsqu’elles sont destinées à être utilisées sur des espèces animales productrices d’aliments ou lorsque l’utilisation proposée peut entraîner des problèmes de santé humaine, tels que la résistance aux antimicrobiens ou une exposition professionnelle.
Étiquettes : Les étiquettes des médicaments vétérinaires doivent présenter le « mode d’emploi approprié » du médicament, notamment les indications, les espèces visées, les mises en garde et le délai d’attente ou la période de retrait du lait. Les mises en garde doivent tenir compte des espèces et comprendre de l’information sur les risques possibles pour la santé humaine (p. ex., risques liés à la sécurité alimentaire ou à l’innocuité microbiologique, et risques pour les utilisateurs).
Collaboration internationale : La DMV collabore avec des organismes de réglementation d’autres pays afin de faciliter l’accès en temps opportun aux médicaments vétérinaires. Des procédures d’examen collaboratif sont mises en place avec les organismes de réglementation des États-Unis (simultané), du Royaume-Uni (simultané), ainsi que de l’Australie et de la Nouvelle-Zélande (conjoint). Des accords bilatéraux de confidentialité ont été conclus afin de faciliter le partage de renseignements avec les organismes de réglementation de l’Australie, de l’Union européenne, de la France, de la Nouvelle-Zélande, de la Suisse, du Royaume-Uni et des États-Unis.
Traitement prioritaire : Santé Canada accordera un statut prioritaire à une présentation de médicament vétérinaire pour une maladie ou une affection grave ou sévèrement débilitante, ou pour un besoin urgent en matière de santé non satisfait chez les animaux. Le fabricant doit fournir des données probantes substantielles qui démontrent que le médicament est : i) « efficace pour traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou une affection pour laquelle aucun médicament vétérinaire n’est actuellement commercialisé au Canada » ou ii) « beaucoup plus efficace ou présente[…] un risque beaucoup moins élevé, de sorte que le profil avantages-risques global est supérieur à celui des médicaments vétérinaires, des produits préventifs ou des agents diagnostiques déjà commercialisés au Canada ».
Utilisation chez la même espèce : Tout comme pour les médicaments à usage humain, un médicament vétérinaire générique peut faire l’objet d’une PADN s’il répond à certains critères d’équivalence à l’égard du produit de référence. Pour un médicament vétérinaire, entre autres critères, les « conditions d’utilisation » doivent correspondre à celles du produit de référence; p. ex., le médicament doit être destiné à la même espèce.
Admissibilité à la dispense des études de bioéquivalence : Pour pouvoir faire l’objet d’une approbation au terme d’une procédure de PADN, un médicament générique doit être bioéquivalent à un produit de référence. Une dispense des études de bioéquivalence peut être accordée, notamment dans les cas suivants qui sont propres aux médicaments vétérinaires :
- Les prémélanges pour aliments pour animaux contenant des ingrédients médicinaux solubles dans l’eau;
- Les solutions topiques administrées par voie cutanée, otique, ophtalmique ou nasale et destinées à produire des effets thérapeutiques systémiques ou locaux, chez toutes les espèces animales;
- Certaines formes posologiques administrées par voie topique et destinées uniquement à produire des effets thérapeutiques locaux chez toutes les espèces animales.
Réglementation des produits de santé animale
La DMV supervise l’importation et la vente des produits de santé animale. Les produits de santé animale servent à maintenir ou à améliorer la santé et le bien-être des animaux et comprennent les substances figurant dans la Liste C : Produits de santé animale. Ils ne sont pas utilisés pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de maladies. Dans le cadre du Programme de notification pour les produits de santé animale, un fabriquant doit aviser Santé Canada de son produit de santé animale avant de l’importer au Canada, au moins 30 jours avant de le vendre au Canada et au moins 30 jours avant d’apporter une modification à son produit de santé animale existant. Santé Canada publie une Liste des produits notifiés.
Concurrence
Ces dernières années, le Bureau de la concurrence a fait part de ses préoccupations face au manque de concurrence dans le secteur de la santé animale. En octobre 2024, le Bureau a publié une analyse portant sur des rapports selon lesquels, bien que les pharmaciens et les vétérinaires soient autorisés à fournir des médicaments vétérinaires, des pratiques de distribution exclusive ont empêché les pharmaciens de s’approvisionner. Le Bureau de la concurrence a recommandé aux gouvernements provinciaux et territoriaux d’envisager d’obliger les pharmaciens à fournir des médicaments pour animaux de compagnie, leur donnant ainsi la possibilité de livrer concurrence aux vétérinaires. Des rapports récents indiquent que des fournisseurs de médicaments vétérinaires ont commencé à permettre l’ouverture de comptes par des pharmacies communautaires, ce qui laisse présager des changements au niveau des pratiques de distribution exclusive.
Conclusion
En résumé, le régime réglementaire applicable à un produit destiné à être utilisé sur des animaux, ainsi que les protections en matière de propriété intellectuelle dont un tel produit bénéficie, dépend de la classification de ce produit. Les médicaments vétérinaires, qui se distinguent des autres catégories, bénéficient de protections similaires à celles des médicaments à usage humain, notamment la protection des données, les CPS et ce que prévoit le Règlement sur les MB (AC).
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité ou du groupe Litige pharmaceutique.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.