L’Équipe Mise à jour PI Rx, au cours du premier semestre 2025, s’est attardée à certains développements survenus au Canada dans les domaines de la PI en sciences de la vie et du droit règlementaire. Le texte qui suit résume les faits saillants.
Table des matières
- Alexion, dans le cadre de l’affaire SOLIRIS (fondée sur les dispositions du RMBAC), se voit accorder une injonction à l’encontre d’Amgen
- La CSC se penchera sur la notion de “méthode de traitement médical”, telle qu’elle figure à certaines revendications en matière de brevet
- La Cour fédérale se prononce à nouveau au sujet des échéances d’inscription de brevets
- Émission des Lignes directrices définitives du CEPMB
- Conformité règlementaire : Conception d’un plan de gestion des risques, amendements proposés en matière de pénuries de produits thérapeutiques, et Guide sur les autorisations de règlementation de précision
- Accès aux marchés : Ententes de financement portant sur les médicaments traitant certaines maladies rares, conventions d’assurance-médicaments couvrant les produits contraceptifs et les médicaments contre le diabète, et programme stratégique mis en place par l’AMC
- Ébauche de Lignes directrices : exigences de présentation (et mises à jour) en matière de produits biosimilaires
1. Alexion, dans le cadre de l’affaire SOLIRIS (fondée sur les dispositions du RMBAC), se voit accorder une injonction à l’encontre d’Amgen
Une seule décision a été rendue au cours du premier semestre de 2025 au sujet de l’alinéa 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (RMBAC). Au cours du mois d’avril, la Cour fédérale a prononcé en faveur d’Alexion une déclaration de contravention ainsi qu’une ordonnance d’injonction empêchant Amgen de fabriquer, d’utiliser et de vendre son produit à base d’eculizumab, BEKEMV (qui est un produit biosimilaire de SOLIRIS) – le tout à l’échelle du Canada et jusqu’à l’expiration du brevet 810 d’Alexion. La juge du procès en est venu à la conclusion qu’un document incorporé par voie de référence pouvait être pris en considération dans le cadre du test d’antériorité si tant est que la référence antérieure contient des informations claires qui permettraient à la personne versée dans l’art d’en arriver inévitablement à l’invention faisant l’objet de la demande. La juge de première instance a donc estimé qu’Amgen n’avait pas satisfait au fardeau de prouver l’antériorité ou l’évidence. Amgen a porté la décision en appel.
2. La CSC se penchera sur la notion de “méthode de traitement médical”, telle qu’elle figure à certaines revendications en matière de brevet
La Cour suprême du Canada (CSC) s’attardera à l’étendue des matières brevetables lorsqu’il est question de “méthode de traitement médical” lors d’une audition prévue en octobre 2025, dans le cadre d’un appel interjeté par Pharmascience en vue de contester la validité du brevet de Janssen à l’égard du produit INVEGA SUSTENNA, un palmitate de palipéridone).
3. La Cour fédérale se prononce à nouveau au sujet des échéances d’inscription de brevets
La Cour fédérale a rejeté la demande de révision judiciaire que Bayer avait déposée à l’encontre de la décision du Ministère de la Santé d’inscrire au Registre des Brevets un brevet portant sur EYLEA (aflibercept) huit jours après que ce dernier ait été présenté à Santé Canada. L’appel interjeté par Bayer a été entendu le 24 juin 2025. La Cour d’appel a rejeté la demande, concluant (comme elle l’avait fait en 2024 dans le cadre d’une affaire similaire) qu’il n’y avait rien de déraisonnable dans la décision du Ministère de la Santé d’inscrire un brevet au Registre au moment où il est déclaré admissible plutôt qu’au moment de son dépôt. La notion d’échéance revêtait ici une importance toute particulière, dans la mesure où (i) dans les deux cas, une société générique, soit le fabricant d’un produit biosimilaire (une seconde personne) avait déposé sa demande au cours de la période intermédiaire, et (ii) aucune seconde personne n’a l’obligation de tenir compte d’un brevet ajouté au Registre des Brevets à la même date que (ou postérieurement à) son propre dépôt.
4. Émission des Lignes directrices définitives du CEPMB
Le 30 juin 2025, suite à de longues consultations, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a publié ses nouvelles Lignes directrices pour le personnel du CEPMB (dont l’entrée en vigueur a été fixée au 1er janvier 2026). Conformément à l’Ébauche des Lignes directrices, un processus de révision des prix en deux étapes s’accompagnera d’une revue initiale (ou d’une revue annuelle lorsque le prix s’avérait supérieur au prix internationaux le plus élevé en vigueur au sein des pays membres du CEPMB11).
5. Conformité règlementaire : Conception d’un plan de gestion des risques, amendements proposés en matière de pénuries de produits thérapeutiques, et Guide sur les autorisations de règlementation de précision
En novembre 2024, quelques amendements d’homologation agile ont été enregistrés au Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux. Certains de ces amendements sont déjà applicables. D’autres amendements (portant, entre autres choses, sur la mise en place d’un programme de gestion des risques associés aux médicaments pour usage humain) entreront en vigueur le 1er avril 2027. Le document de référence publié par Santé Canada, qui en pratique aura un impact sur plusieurs de ces politiques, entrera en vigueur le 1er juillet 2025. Il est à prévoir que d’autres changements suivront au cours de l’automne 2026.
Santé Canada, en décembre 2024, a proposé d’apporter aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux certains amendements portant sur les pénuries de produits thérapeutiques et la mise à jour des cadres réglementaires réservés à l’importation et à la vente exceptionnelles de certains médicaments sélectionnés dont toute pénurie serait susceptible de compromettre gravement la santé humaine.
En mars 2025, Santé Canada a publié un Guide sur les autorisations de règlementation de précision en vertu de la Loi sur les aliments et drogues qui, en pratique, définit les normes, principes et politiques que Santé Canada devrait mettre en œuvre en toutes circonstances où il pourrait s’avérer adéquat pour le Ministre de la Santé d’émettre une ordonnance aux termes des amendements que le Projet de Loi C-69 (Loi portant exécution de certaines dispositions du budget) a apportées aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues. Une telle autorité pourrait, à titre d’exemple, permettre le maintien d’inventaires adéquats en cas de pénurie de produits.
6. Accès aux marchés : Ententes de financement portant sur les médicaments traitant certaines maladies rares, conventions d’assurance-médicaments couvrant les produits contraceptifs et les médicaments contre le diabète, et programme stratégique mis en place par l’AMC
À partir de mars 2025, le Gouvernement du Canada a conclu avec tou(te)s ses provinces et territoires une entente portant sur le financement de médicaments traitant certaines maladies rares qu’une province ou un territoire spécifique décide de rendre disponibles en les ajoutant à la liste commune de médicaments.
À ce jour, et conformément aux dispositions de la Loi sur l’assurance médicaments, le Gouvernement du Canada a conclu avec le Manitoba, la Colombie-Britannique, l’Île-du-Prince-Édouard et le Yukon des ententes garantissant l’accès à une couverture intégrale (au « premier dollar »), universelle et à payeur unique d’une vaste gamme de produits contraceptifs et de médicaments contre le diabète. En juin 2025 (et toujours aux termes de la Loi sur l’assurance médicaments), l’Agence des médicaments du Canada (AMC) a entrepris une consultation publique au sujet d’une liste de médicaments d’ordonnance essentiels et d’autres produits connexes susceptibles d’être inscrits à un éventuel registre national. Toutes les recommandations pertinentes doivent être produites au plus tard le 18 juillet 2025.
En avril 2025, l’AMC a publié son plan stratégique quinquennal de même qu’un énoncé de position guide au sujet de l’intelligence artificielle dans la production et la déclaration de données probantes. L’AMC, en mars 2025, a dressé et publié une Liste de veille faisant état des technologies IA actuellement mises à profit dans le domaine de la santé.
7. Ébauche de Lignes directrices : exigences de présentation (et mises à jour) en matière de produits biosimilaires
Le 10 juin 2025, Santé Canada a amorcé une consultation au de son Ébauche de Lignes directrices : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. Parmi les plus importantes modifications proposées à l’encadrement actuel, on retrouve notamment un retrait de l’obligation d’inclure à la majorité des soumissions de produits biosimilaires certains essais comparatifs portant sur l’efficacité clinique.
Notre mise à jour en matière de produits biosimilaires, publiée en Juin 2025, fournit une vue d’ensemble de la sphère biosimilaire au Canada – tout particulièrement lorsqu’il est question d’approbations, de demandes en cours de traitement, de contravention, de conformité et d’accès au marché. Soixante-huit produits biosimilaires sont présentement approuvés au Canada en regard de 21 produits de référence. La Cour fédérale, au-delà de l’affaire SOLIRIS (item 1, ci-dessus), a tenu au cours des mois de mai et juin un procès portant sur l’aflibercept (i.e., le produit EYLEA de Bayer et le biosimilaire ABP938 de Amgen). La cause a été prise en délibéré.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie – Réglementation et conformité et Litige pharmaceutique.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.