Le 20 décembre 2025, Santé Canada a lancé une consultation sur la modernisation du cadre des essais cliniques visant les médicaments destinés à l’usage des humains, y compris les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques et le cannabis. Cette initiative s’inscrit dans le cadre des mesures de réduction du fardeau administratif mises en place par Santé Canada afin de simplifier les processus et d’accroître l’efficacité réglementaire, et fait suite aux consultations menées par Santé Canada en 2021 sur la modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques. Le nouveau projet de Règlement sur les essais cliniques autonome remplacerait les dispositions relatives aux essais cliniques figurant au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains) et dans la partie 2 du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19.
Le cadre proposé vise à améliorer l’accès à de nouvelles thérapies innovantes pour la population canadienne en soutenant davantage les essais innovants tout au long du cycle de vie d’un essai, tout en maintenant de solides mesures de protection pour les participants.
Le projet de Règlement sur les essais cliniques s’appliquerait à la fois aux médicaments autorisés et aux médicaments qui ne sont pas actuellement autorisés au Canada. Il réglementerait directement la conduite des essais cliniques, en établissant des exigences pour le processus de demande, la délivrance, les conditions, la modification, la suspension et la révocation des autorisations d’essais cliniques. Il prévoit également des exigences en matière de bonnes pratiques cliniques, d’établissement de rapports et d’autres activités liées aux essais cliniques.
Santé Canada a également publié trois ébauches de lignes directrices connexes :
- Ébauche de ligne directrice sur les demandes d’essais cliniques pour les promoteurs (mise à jour)
- Ébauche de ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Plan d’action démographique sur l’ACSG plus dans les demandes d’essais cliniques (nouvelle)
- Ébauche de lignes directrices concernant le projet de Règlement sur les essais cliniques (GUI-0100) (mise à jour)
La date limite pour soumettre des commentaires sur les ébauches de lignes directrices et le projet de règlement est le 20 mars 2026.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie – Réglementation et conformité.
Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.