Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) : neuvième anniversaire des modifications majeures

Le 21 septembre 2026 a marqué le neuvième anniversaire des modifications importantes apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement »).

Au cours de la dernière année, nous avons enregistré le plus faible nombre de procédures en vertu du paragraphe (6)1 du Règlement. En outre, il s’agit de la première année au cours de laquelle la Cour fédérale n’a rendu aucune décision sur le fond au titre du paragraphe 6(1), ce qui confirme la tendance selon laquelle la plupart des procédures sont réglées avant l’instruction.

État des actions en vertu du paragraphe (6)1 du Règlement

Au cours de la période d’un an précédant le 21 septembre 2026, environ 21 séries^* d’actions (22 actions au total) ont été engagées en vertu du paragraphe 6(1), soit le le plus faible nombre d’actions depuis que les modifications ont été apportées au Règlement en 2017.

Sur les actions entreprises depuis ces modifications, au nombre approximatif de 348, la majorité (290, présentées en bleu ci-dessous) continue de se résoudre avant qu’une décision ne soit rendue sur le fonds à l’égard de la contrefaçon et/ou de l’invalidité (dans presque tous les cas, avant l’instruction)

Comme aucune décision sur le fond n’a été rendue par la Cour fédérale au cours de la dernière année, les statistiques relatives aux gains de cause sont identiques à celles de l’année dernière (consultez notre bilan de la huitième année) : l’innovateur a obtenu gain de cause dans 17 des 33 actions menées jusqu’à une décision sur le fond concernant la contrefaçon ou la nullité.

À ce jour, aucune décision rendue en première instance n’a été infirmée en appel, et aucun appel n’est en cours. En juillet, la Cour suprême du Canada a rendu une décision dans l’affaire Pharmascience c. Janssen. Elle a jugé que le brevet de Janssen portant sur des schémas posologiques de palmitate de palipéridone (INVEGA SUSTENNA) était valide, bien que les méthodes de traitement médical ne soient pas brevetables.

Chacun des 14 médicaments suivants fait l’objet d’au moins une action en cours :

• apalutamide (ERLEADA de Janssen)
• empagliflozin (JARDIANCE de Boehringer)
• ivacaftor (KALYDECO de Vertex)
• macitentan (OPSUMIT de Janssen)
• mirabegron (MYRBETRIQ d’Astellas)
• olaparib (LYNPARZA d’AstraZeneca)
• pertuzumab (PERJETA d’Hoffmann-La Roche)
• rifaximin (ZAXINE de Salix)
• ruxolitinib (JAKAVI de Novartis)
• sacubitril et valsartan (ENTRESTO de Novartis)
• secukinumab (COSENTYX de Novartis)
• tramétinib (MEKINIST de Novartis)
• trifluridine et tipiracil (LONSURF de Taiho)
• vortioxetine (TRINTELLIX de Lundbeck)
  

Au cours de la dernière année, en ce qui a trait au nombre de médicaments, Zydus a été le concurrent le plus actif, ayant été cité comme partie défenderesse dans des actions en vertu du paragraphe 6(1) concernant trois médicaments différents.

Il n’y a pas de délai dans lequel un fabricant de produits biosimilaires ou génériques doit signifier un avis d’allégation pour contester les brevets inscrits au registre. Au cours de la dernière année, une action au titre du paragraphe 6(1) a été engagée dans un délai médian de deux mois (moyenne de quatre mois) à compter de la date à laquelle la demande relative à un médicament biosimilaire ou générique a été acceptée à des fins d’examen par Santé Canada (le délai le plus court a été de moins d’un mois et le plus long, de plus de deux ans). Santé Canada publie des mises à jour mensuelles des listes de nouvelles soumissions de médicament (y compris les médicaments biosimilaires) et de soumissions abrégées de médicament générique accepté à des fins d’examen.

Actions en vertu de l’article 8, paragraphes 8.1 et 8.2 du Règlement

Actions en vertu de l’article 8 : À ce jour, aucune décision sur le fond n’a été rendue en ce qui concerne les actions en vertu de l’article 8 modifié, et aucune action de ce type n’est en cours.

Actions en vertu du paragraphe 8.2 : Le paragraphe 8.2 autorise les premières personnes et titulaires de brevet à intenter une action en contrefaçon en invoquant un brevet non pris en compte une fois qu’ils ont reçu un avis d’allégation. Au cours de la dernière année, trois actions ont été engagées en vertu du paragraphe 8.2 (ce qui porte à 53 le nombre total d’actions engagées depuis que les modifications ont été apportées au Règlement). Cinq actions sont en cours concernant l’apalutamide (ERLEADA de Janssen), le secukinumab (COSENTYX de Novartis) et le tramétinib (MEKINIST de Novartis).

Actions en vertu du paragraphe 8.1 : En vertu du paragraphe 8.1, toute personne qui dépose une soumission relative à un avis de conformité et qui a des motifs raisonnables de croire que le médicament pourrait faire l’objet d’une allégation de contrefaçon d’un brevet est considérée comme une personne intéressée susceptible d’intenter une action en nullité du brevet. Aucune action n’a été engagée en vertu du paragraphe 8.1 au cours de la dernière année, et aucune action n’est en cours en vertu de ce paragraphe.

Actions au-delà du Règlement

Outre les actions engagées en vertu du Règlement, six actions visant des déclarations de contrefaçon, de nullité ou d’absence de contrefaçon ont été intentées au cours de la dernière année concernant des médicaments biosimilaires ou génériques :

• Samsung Bioepis et Teva ont chacune intenté des actions visant des déclarations de nullité et d’absence de contrefaçon de brevet concernant leurs médicaments proposés respectifs biosimilaires à KEYTRUDA (pembrolizumab) de Merck. Ces actions font suite à des actions similaires engagées par Sandoz l’année dernière. Ni Sandoz, ni Samsung Bioepis, ni Teva n’avait déposé de soumission de nouveau médicament au moment où les actions ont été engagées.
• Janssen a engagé une action en contrefaçon de brevet contre JAMP et son fournisseur Alvotech concernant le golimumab UPGOLYV de JAMP (SIMPONI de Janssen). Santé Canada a délivré un avis de conformité pour le médicament UPGOLYV de JAMP en avril 2026.
• Bristol-Myers Squibb a engagé une action affirmant qu’Amgen enfreindra le brevet de BMS avec son médicament biosimilaire au nivolumab, l’ABP206 (OPDIVO de BMS). La soumission de nouveau médicament d’Amgen était en cours au moment où l’action a été engagée.

Procédures sommaires et demandes de contrôle judiciaire en cours

La Cour fédérale a publié des directives procédurales concernant les requêtes en jugement sommaire et les procès dans le cadre des affaires de propriété intellectuelle, y compris les actions engagées en vertu du Règlement. Avant la publication des lignes directrices mises à jour, la Cour fédérale a autorisé la tenue d’un procès sommaire dans le cadre d’une action engagée en vertu du paragraphe 6(1) entre Novartis et Zydus au sujet du sacubitril-valsartan (ENTRESTO de Novartis). Le tribunal a jugé que la question de contrefaçon soulevée se prêtait à un procès sommaire et que le fait de la traiter de cette façon permettrait aux parties de gagner du temps et de réaliser des économies tout en augmentant les chances d’optimiser l’utilisation des ressources du tribunal et des parties.

En mai 2026, Santé Canada a mis à jour ses lignes directrices relatives aux soumissions de médicaments biosimilaires, supprimant notamment l’exigence de réaliser des études cliniques comparatives de l’efficacité. Deux demandes de contrôle judiciaire sont en cours relativement à des décisions du ministre de la Santé d’accepter des soumissions de médicaments biosimilaires alors que le fabricant n’avait pas inclus ou n’avait pas mené à bien ses études cliniques comparatives de l’efficacité :

• Demande de Novartis concernant la soumission de nouveau médicament de Celltrion pour le CT-P55, un médicament proposé biosimilaire au COSENTYX (secukinumab).
• Demande d’Hoffmann-La Roche concernant la soumission de nouveau médicament de Biosimilar Collaborations Ireland Limited (BCIL) pour son produit PEBRILZO, un médicament proposé biosimilaire au PERJETA (pertuzumab).

Dans les deux cas, le fabricant du médicament biosimilaire a signifié un avis d’allégation concernant des brevets inscrits au registre une fois que Santé Canada a jugé que la soumission du nouveau médicament biosimilaire était complète sur le plan administratif. Des actions en contrefaçon de brevet en vertu du Règlement ont été engagées et sont toujours en cours.

Pour toute question, n’hésitez pas à communiquer avec un ou une membre du groupe Sciences de la vie – Réglementation et conformité ou du groupe Litige pharmaceutique.

Ce qui précède se veut une mise à jour régulière du droit réglementaire de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie au Canada. Le contenu est informatif seulement et ne constitue pas un avis juridique ou professionnel. Pour obtenir de tels conseils, veuillez communiquer directement avec nos bureaux.